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喜报!山东im电竞制药顺遂通过GMP切合性检查

宣布日期:2021.09.16
山东im电竞制药有限公司于克日顺遂通过山东省药品监视治理局组织的药品GMP切合性检查,并收到山东省食物药品审评磨练中心批准签发的《药品GMP切合性检查效果》 。


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2021年8月23日至25日,山东省食物药品审评磨练中心专家组,凭证《药品生产质量治理规范(2010年版)》要求,对我司卡培他滨产品GMP切合性举行了检查 。专家组对卡培他滨动态生产历程、物料治理、生产治理、产品检测与放行、装备设施、验证与确认等方面举行了现场及文件的周全、详尽审查,从而得出真实、科学、准确的评价 。山东im电竞以制度化的质量治理系统、专业化的生产装备和工艺流程、规范化的质量治理程序顺遂通过了GMP现场检查 。

此次检查顺遂通过充分证实晰im电竞团队是一支手艺过硬、分工合理、责任明确、富有凝聚力、执行力强的团队 。也标记着公司生产质量治理向科学化、规范化、严密化偏向迈出了具有要害意义的一步!

卡培他滨作为我司的优势品种,已完成欧盟CEP注册文件的递交 。此次GMP切合性检查的顺遂通过,进一步证实晰该产品的生产和质量治理切合海内外规则要求,能够知足海内外制剂客户的一致性评价和上市需求 。

山东im电竞将以本次检查作为新的起点,再接再励,一直完善药品生产质量治理系统,优化产品工艺,在挑战眼前捉住机缘,顺势而上,为客户提供更多具有竞争力的产品和效劳,一连为客户创立价值 。

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